外科手术缝合针和缝合线的质量监控

外科缝合线一般是植入人体的，属于三类无菌医疗器械，但是它不是植入医疗器械。

目前国内外常使用的缝合线主要有一下几种：

1、真丝编织缝合线（丝线）

真丝编织线应用广泛，价格便宜，结实，使用方便，且占领着大部分手术缝合线市场。真丝编织线使用天然蚕丝捻制而成，外部有涂层，使其在穿透组织时减少对组织的磨损，并减少毛细现象，降低术后感染。选用优质天然蚕丝的组织反应比普通蚕丝小。并且脱去丝胶的天然蚕丝由蛋白纤维编织而成，使其增加了张力强度，不易折断。

常用规格有8-0、7-0、6-0、5-0、4-0、3-0、2-0/T、2-0、0#、2#、3#、4#

2、非可吸收缝合线尼龙线：

尼龙线为单丝缝合线，线体柔软，耐高温，广泛应用于微小的神经、血管、淋巴管等吻合术，断指（肢）再植术，颌面、烧伤等整形再造术，四肢的修复术，畸形矫治术等显微外科手术，牙科、手外科、整形外科的临床使用。常用型号有11-0、10-0、9-0、8-0、7-0、6-0、5-0、4-0、3-0、2-0/T、2-0、0#、1#、2#

3、可吸收缝合线PGA、PGLA：

可吸收缝合线最常用的就是PGA和PGLA，国内外大部分地区都在推荐使用可吸收缝合线，无需拆线，减少患者痛苦，但由于价格相对较高，一些偏僻地区还未能普及。常用的型号有8-0、7-0、6-0、5-0、4-0、3-0、2-0、0#、2#、3#、4#

缝合线的规格以数字标志12-0至10，从左到右，随着数字越大，线径越粗，抗张强度越大。选用缝合线的型号由缝合组织决定，这要考虑缝合组织的抗张强度。一般缝合线的抗张强度不需超过组织的抗张强度，但也要与正常组织强度等强。相对选用最细的线，使缝合的创伤减到最低。

缝合针采用420或304进口优质不锈钢丝制成，针型按弯曲的弧度分为1/2弧、3/8弧、1/4弧、5/8弧、半弯针、直针。针尖分为圆针、角针、短刃三角针铲型针等。针尾有压槽针、钻孔针、常规针双弹机孔缝合针，老式算盘缝合针以钻孔针为主。

缝合针和缝合线的质量监控

1、原材料

针和线的原材料选择均不能混淆，不同批次的原材料要归类分开存放。采购信息应当清楚地表明采购产品的信息，质量监管体系和验货准则管理，选择合格的供方。

2、物料存放

缝合针和缝合线原材料存放环境要求很高、室内温度湿度、通风情况以及光照情况都会影响物料的作用。错误的存放会导致物料变质分解和有效期缩短，甚至造成报废。物料要在使用期限内存储。

3、成品放行

成品放行前应由质量管理部门对有关记录进行审核，审核符合要求应由审核员签字放行。

生产环境控制

控制环境对产品的污染要从空气、水、表面、人着手。

生产企业不得有高大的乔木，产生花粉、绒毛、棉絮等对空气有影响的植物，土地要绿化，不得有露土。

工艺用水要经过验证，保持日常维护记录，建立工艺用水管理制度。

进入净化车间的员工要穿戴净化服、口罩、手套，应能有效的遮盖内衣和毛发，直接用手接触产品的人应一段时间进行一次消毒。