随着现代科技成果的不断融入，医疗器械产业不仅与人类健康的保障密切相关，而且也成为一个国家综合科技和制造业发展水平的重要体现。作为高新技术产业的重要代表之一，医疗器械产业已经成为全球范围内发展最快，进出口贸易最为活跃的产业之一。近几年随着中国整体科技水平的不断提高，医疗器械出口有了较大发展。但医疗器械究竟是什么？进出口有什么要求？
医疗器械：
指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。
目的：
疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
医疗器械分类
国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理
第一类
指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。如外科用手术器械（刀、剪、钳、镊、钩）、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。
第二类
指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。如医用缝合针、血压针、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线、避孕套等。
第三类
对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。如植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超省肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等。
温馨提示
评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。
医疗器械监督管理条例
第二章 医疗器械产品注册与备案
第十三条 第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。
第十四条 第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：
（一）产品风险分析资料；
（二）产品技术要求；
（三）产品检验报告；
（四）临床评价资料；
（五）产品说明书以及标签样稿；
（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；
（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。
第十六条 申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料。
向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外注册申请人，由其指定的我国境内企业法人向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。未在境外上市的创新医疗器械，可以不提交注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。
第四章医疗器械经营与使用
第五十七条 进口的医疗器械应当是依照本条例第二章的规定已注册或者已备案的医疗器械。
进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。医疗机构因临床急需进口少量第二类、第三类医疗器械的，经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准，可以进口。进口的医疗器械应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。
禁止进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。
第五十八条 出入境检验检疫机构依法对进口的医疗器械实施检验；检验不合格的，不得进口。
医疗器械产品进出口
医疗器械生产企业出口主要资质：
①营业执照。
②取得国内医疗器械生产许可证和医疗器械产品注册/备案证明。
进口国（地区）有要求的，生产企业还须获得药监部门医疗器械生产企业备案并申请出具《医疗器械产品出口销售证明》。生产企业还需满足药监部门其他管理要求。
③取得进出口经营权。当地商务部门办理对外贸易经营者备案登记手续，领取《对外贸易经营者备案登记表》。
如无进出口经营权，也可销售给取得进出口经营权的企业，再行出口。
④企业取得资质后，在海关办理报关单位备案。医疗器械进口
进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合《医疗器械监督管理条例》规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人的名称、地址、联系方式。
法定检验的进口商品的收货人应当持合同、发票、装箱单、提单等必要的凭证和相关批准文件，向报关地的出入境检验检疫机构报检；通关放行后20日内，收货人应当根据《中华人民共和国进出口商品检验法实施条例》第十八条要求法定检验的进口商品应当在收货人报检时申报的目的地检验。法定检验的进口商品未经检验的，不准销售，不准使用。
医疗机构因临床急需进口少量第二类、第三类医疗器械的，经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准，可以进口。进口的医疗器械应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。
进口医疗器械报关时应提供合同、发票、装箱单、医疗器械备案/注册证。
小贴士：
进口的医疗器械应当是已注册或者已备案的医疗器械，医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。
根据《关于《进口药品通关单》等7种监管证件实施联网核查的公告》（海关总署国家药品监督管理局公告2018年第148号）要求，在全国范围内实施麻精药品进出口准许证（包括麻醉药品进口准许、麻醉药品出口准许、精神药物进口准许、精神药物出口准许），进口医疗器械备案/注册证（包括医疗器械注册证、第一类医疗器械备案凭证），以及《进口特殊用途化妆品卫生许可批件》《进口非特殊用途化妆品卫生许可批件》电子数据与进出口货物报关单电子数据的联网核查。
常见问题：
01进口医疗器械产品是否都实行备案管理？
答：第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。（参考文件：医疗器械监督管理条例）
02我司现有一批研发测试用医疗器械需要进口到中国，没有取得医疗器械注册证，请问这种情况该如何操作？
答：根据《医疗器械监督管理条例》要求，进口医疗器械需提供国务院食品药品监督管理部门审批的医疗器械注册证。对于研发测试用的医疗器械可向当地食品药品监督管理部门确认后办理申报手续。
03《医疗器械产品出口销售证明》和《医疗器械产品出口备案表》海关是否都认可？
答：如果出口体外诊断试剂符合进口国（地区）的要求，根据海关总署公告2021年第52号（关于出入境特殊物品卫生检疫审批有关事宜的公告）要求，海关同时认可药品监督管理部门出具的《医疗器械出口备案表》和《医疗器械产品出口销售证明》，两者均可作为企业办理出入境特殊物品卫生检疫审批相关申请材料。
