3月17日,美国疾病控制与预防中心(CDC)发布《优化N95口罩供应策略:危机/替代策略》,指出新冠肺炎疫情期间,当N95口罩供给不足时,按下表中标准生产的口罩,是N95口罩合适的替代品。其中包括采用中国标准GB 2626-2006 和GB/T 18664—2002生产的口罩。
目前在疫情期间,进入美国市场都需要进口商向FDA申请获取口罩的紧急使用资质,符合以下标准的N95口罩,可以简化原美国FDA注册流程以及NIOSH的检测流程,快速投入使用,而且美国已取消口罩等部分防疫产品的关税加征。
国家 | 执行标准 | 可接受的产品等级 | 标准/指导文件 | 防护系数≥ 10 |
澳大利亚 | AS/NZS 1716:2012 | P3 P2 | AS/NZS 1715:2009 | YES |
巴西 | ABNT/NBR 13698:2011 | PFF3 PFF2 | Fundacentro CDU 614.894 | YES |
中国 | GB 2626-2006 | KN100 KP100 KN95 KP95 | GB/T 18664—2002 | YES |
欧盟 | EN 149-2001 | FFP3 FFP2 | EN 529:2005 | YES |
日本 | JMHLW-2000 | DS/DL3 DS/DL2 | JIS T8150: 2006 | YES |
韩国 | KMOEL-2017-64 | Special 1st | KOSHA GUIDE H-82-2015 | YES |
墨西哥 | NOM-116-2009 | N100, P100, R100,N99, P99, R99, N95, P95, R95 | NOM-116 | YES |
美国NIOSH要求 | NIOSH approved | N100, P100, R100,N99, P99, R99, N95, P95, R95 | OSHA 29CFR1910.134 | YES |
近日,欧美紧急放宽口罩等防疫物资准入要求(CE认证和FDA认证),需要机构认证的产品在完成合规性评估程序之前(即取得CE/FDA标志之前)可以先出口,但是要确保认证工作会继续完成。
欧盟成员国主管当局可在疫情期间评估和集中采购没有CE标记的防疫产品,该产品仅可以提供给医护人员使用,不能在市场上流通销售。如果你的产品不是政府集中采购,且要在当地市场上销售的,则不属于上述放宽准入的条件范围。老式算盘生产的口罩已得到CE符合性认证和FDA认证,可出口到欧美国家。